警語藏盒內 說明書像教科書

醫改會:「指示藥」指示不清  自行買藥恐陷藥害危機

(本報訊)「925世界藥師節暨全國用藥安全日」前夕，醫改會召開「給我看得懂的藥品說明書」記者會，批評政府對指示藥品的標示管理不及格！主管機關一方面研議將處方藥轉成指示藥，鼓勵民眾自我照護，減少小病症看健保；一方面卻長年無視消費者拿到的藥品「盒外標示漏警語，盒內說明像教科書」，用藥安全資訊簡陋又艱澀，根本無助民眾自我把關用藥安全。此外，醫改會的神秘客行動更發現民眾沒藥師諮詢把關，就可輕易買到指示藥，加上藥盒與說明書缺乏清楚易懂的「指示」功能，讓買藥自我照護的民眾，可能因不清楚用藥禁忌而陷入藥害危機！因此醫改會呼籲食藥署儘速提出「市售指示藥『換裝』範本」和廠商更換藥盒標示和說明書之日出條款，給人民一個符合國際安全規格之藥品外盒和看得懂的說明書。

2008年藥政會議決議改革藥品說明書    六年後藥盒標示還是2266(零零落落)

    醫改會董事長劉淑瓊說，醫改會早在2008年底第一次全國藥品政策會議，就提案要求改革藥品包裝及說明書，大會也通過「推動說明書用語明確化與簡明易懂」之決議(附件1)。醫改會隨即於2009年初進行全國民調，發現高達八成五的民眾希望藥盒明顯處能有警語或重要指示，而且每5人就有1人認為說明書用詞太專業看不懂。事隔六年，醫改會今年進行「美歐澳台藥盒包裝/說明書評比」和「神秘客購買指示藥實測」兩項調查，發現全國藥政會議決議推動的改革竟仍僅止於紙上談兵。

美歐澳台藥盒包裝/說明書評比  (附件2)

醫改會執行長王梅影指出，國外藥品外盒警語等重要資訊清楚刊印在同一平面，使用統一的標題格式，讓民眾在購買或用藥前能「一目瞭然」；台灣則像「玩魔術方塊」要上下左右翻找，甚至重要警語還躲在盒內密密麻麻的說明書中。

藥品說明書部分，國外採QA方式或智慧圖示，美國更以小五兒童的閱讀能力為撰寫標準，確保文字淺白，一般民眾都看得懂；反觀台灣則像「藥學教科書」般咬文嚼字。醫改會在記者會中舉了兩個例子，第一個是，想知道胃藥之作用，美國說明書簡明易懂地寫：「減少胃酸分泌(reduces the production of stomach acid)」。台灣卻是「本品為專一而作用迅速之組織胺拮抗劑，能抑制基礎性及激發性之胃酸分泌，既可減少其分泌量，亦能降低其酸度及胃蛋白酶含量」，讓人不知所云。另一個例子是，民眾購買頭痛藥時，想知道多久會發揮藥效，卻只看到「一般速放錠劑約0.5~2小時可以達到最高血中濃度」等教科書文字，讓人越看越頭痛！

神秘客購買指示藥實測  (附件3-1)

醫改會選取名列衛福部公布之十大藥害成分，且民眾可在市面上直接購買的Ibuprofen（異布洛芬）、Diclofenac（待克菲那）兩類消炎指示藥，請神秘客實地去藥局購買。結果發現民眾皆可直接在架上拿取至櫃台結帳，過程並沒有藥師協助把關、提供諮詢。買回來的指示藥外盒，民眾讀完也難達提醒藥害的效果。以下是兩個實例：

S女士自行購買口服的Ibuprofen（異布洛芬）消炎止痛藥，想知道家裡讀國小的孩子能否服用，只見外盒寫著「注意事項請詳閱盒內說明書」，回家翻閱盒內說明書卻發現完全沒有任何警語與禁忌對象等注意事項。但其實同成分、同劑量的另家廠牌指示藥，卻標明12歲以下不得使用(如附件3-2)。

再以想替懷孕的妻子購買Diclofenac（待克菲那）痠痛貼布或藥膏的Y先生為例，先得經過眼力大考驗，在茫茫字海中找了半天，才看到「懷孕第三期不建議使用」；但接下來還得經過腦筋急轉彎，因為對於甚麼是「懷孕第三期」，還是有看沒有懂(如附件3-3)。

自我照護藏危機 藥盒標示配套不可少

劉淑瓊強調，不論買藥時有無藥師提供諮詢指示，清楚的藥盒警語標示、親民易懂的說明書，仍是民眾自行把關用藥安全不可或缺的重要工具。政府如果想要鼓勵自我照護以節省健保資源，更應該要做好事前配套措施，強化藥盒警語與說明書，幫助民眾學會自我把關，才不會反讓病人陷於藥害風險，甚至埋下後續耗用更多健保資源的「『藥』命危機」!

藥政會議決議改革藥品標示說明書距今已超過六年，民眾渴求一張「看得懂的藥品說明書」卻仍不可得。為了避免民眾因藥品安全資訊不足而受害，醫改會提出「給我0800，不要2266」、「我要說明書，不要教科書」和「警語亮出來，不要躲貓貓」等三大指示藥「換裝」訴求，要求政府別讓人民再苦等另一個六年，儘速責成食藥署完成以下三項改革：

一、修訂《指示藥品審查基準》

重新檢討原基準，針對適應症、用法用量、注意事項和警語等與民眾服藥直接相關，卻太過艱澀、專業之用語加以修改。要求指示藥辦理查驗登記時，藥品包裝、標示和說明書均須符合新基準和新頒範本。

二、提供《指示藥品外盒標示與說明書範本》給藥廠遵照參行

範本應充分回應民眾對藥品安全資訊之需要，包括— 1.藥品外盒刊印標準化重要警語與諮詢電話；2.說明書應經實際測試，確保小五閱讀能力就能看懂；3.設計統一易懂的智慧圖示，讓民眾看到外盒就能清楚知道孕婦、老人、孩童能否使用；4.利用掃描QR Code等方式，讓民眾能上網查詢藥品賦形劑等重要藥物過敏資訊。

三、訂定藥廠更換藥盒標示和說明書之日出條款

《藥品外盒標示與說明書範本》公布同時，應明訂藥品全面更換新裝之生效時限，給予廠商合理時間處理商品庫存，降低法規變動對廠商營運成本產生之壓力，也讓民眾早一天拿到看得懂、可以自我把關的藥品外盒和說明書。