B肝新藥上市

慢性B肝治療新契機！新藥Telbivudine獲美國FDA核准
GLOBE研究證實Telbivudine能快速, 有效降低B型肝炎病毒, 效果優於現行藥物

(台北訊)台灣B型肝炎的帶原率截至目前為止仍高居全球之冠，據統計全世界超過3億5千萬人罹患B型肝炎，台灣即佔了約300萬，其中約有5%因而罹患肝癌，從已故的藝人薛岳、廣播名人大衛王，到現在仍與B肝奮戰的知名藝人劉德華與石英等人，不難發現B肝對華人的傷害層面是非常深廣的。

B型肝炎的治療已進入新階段

台灣肝臟研究學會秘書長暨基隆長庚醫院內科部主任 簡榮南教授即指出，B型肝炎的治療開始進入了新的階段，過去B型肝炎病患的治療藥物選擇有限，如果藥物無效只能繼續追蹤，現在已經有更豐富更有效的治療選擇。在GLOBE國際臨床試驗24週預測性研究發現，在治療半年之後，藉由了解病患的Ｂ型肝炎病毒量，即可預測該病患往後的治療是否有效，以及提供醫師擬定個人化的, 更有效的治療方案，幫助病患扭轉可能步上肝炎?肝硬化?肝癌的命運。而這個研究的成果日前已獲得美國FDA核准認可，這對慢性B型肝炎的治療來說，亟具有指標性的意義，不僅如此，對於慢性B型肝炎患者數居高不下的台灣而言，無疑是帶來治療與用藥的新契機。

這項在超過二十個國家，所同時進行為期兩年的GLOBE國際臨床試驗全球有近1400位病患參與，可說是目前受試人數最多且規模最大型，也最完整的B型肝炎臨床試驗，其中台灣參與的病患也非常多, 有近120人。林口長庚醫院肝膽胃腸科許朝偉醫師強調，由於在該試驗的病患族群中，亞洲人即佔了80%，且同時針對e抗原陽性及陰性之病患做研究，實驗方法也以臨床醫師實際治療病患的方式來設計，因此研究結果對台灣的醫師來說，具有極高的參考價值，也提供臨床醫師更可靠的佐證資料。

Telbivudine在抑制B型肝炎病毒的速度及幅度都明顯優於現有治療標準

簡榮南教授表示，現行的藥物中，對於抑制病毒都有不錯的表現．B型肝炎病患分為陽性和陰性. 陽性病患的病毒量比陰性高, 而且e抗原的清除能力是治療的關鍵．在GLOBE兩年的試驗結果中，最令人振奮的是新型藥物Telbivudine在降低B型肝炎病毒的速度及幅度, 以及清除e抗原的表現上都明顯優於現有治療標準。就治療目標而言, 治療初期病毒必須能快速且有效的降低, 中長期來說則以e抗原是否能消失及陰轉來衡量，因為e抗原的清除是對於e抗原陽性病患來說, 病毒是否仍留存體內的指標，能夠幫助醫師直接判斷B型肝炎是否有惡化的可能性，所以「清除e抗原」是治療B型肝炎的重要目標之一。

GLOBE臨床數據顯示： 比起現有標準治療 lamivudine，Telbivudine能更快速的降低病毒量到檢測不到的階段。在e抗原陽性病患中, 使用Telbivudine治療的病患在兩年結束時有56%已達到測不到病毒的幅度，相較起對照組 lamivudine的39%有明顯的差異。

臨床上e抗原陰性病患是較難治療的族群, 在台灣也有約55%的病患屬於e抗原陰性． Telbivudine在這群病患中的治療表現相當優異，兩年後有82%的病患 (對照組 lamivudine為57%)達到測不到病毒的幅度。

另外，許朝偉醫師表示：在台灣多數需治療的病患肝功能偏高, 約為高於正常值的兩倍以上（ALT>2X），在這群病患中Telbivudine的治療效果相當好，有超過6成病患病毒清除到測不到的階段，lamivudine僅有4成．同時在e抗原消失的結果，4成以上的病患經Telbivudine兩年治療後e抗原已達消失的程度，現行藥物則約為3成．這顯示新藥物在控制B型肝炎病毒的速度及幅度，皆明顯優於lamivudine，更重要的是，FDA已通過Telbivudine的懷孕等級為B, 其他同型治療藥則為B, 代表女性患者將可以不必因為懷孕而中斷治療, 顯示Telbivudine相當安全, 可說是未來醫師用藥的標的新選擇。

簡榮南教授指出，根據GLOBE資料分析，從Telbivudine 24週預測性研究的結果已經發現, 在治療期間越早達到完全的病毒抑制，其長期的的療效越好。未來B型肝炎的治療將可以走向更精準, 更個人化的治療方式. 未來新型藥物的問世，配合24週預測性的治療方式將是全台300萬B肝患者的福音，有助於臨床醫師更精準掌控病患的病情, 讓醫病治療合作更有信心。