乳房植入物下架 多國禁用的陰道人工網膜呢?
【 數位網路報記者陳漢墀/7/30台北報導】 婦女健康不容妥協 美國 FDA 在本月 24 日因引發罕見淋巴癌 BIA-ALCL 的疑慮,要求乳房植入物製造廠 Allergan 將特定的絨毛面植入物下架, Allergan 因此主動全球回收。食藥署隨即公告要求台灣 Allergan 回收產品,但對於已植入該產品的女性,卻沒有對應的作法。並且,已遭美、澳等國禁用的「陰道人工網膜」,衛福部也無積極管理態度。台灣女人連線與林淑芬立法委員於今 (30) 日召開記者會,提出嚴正抗議,要求政府對高風險醫療植入物推行「使用登錄制度」,讓女性不再當藥廠白老鼠。 對於衛福部回收 Allergan 產品,卻建議未有症狀女性不需先行移除。台灣女人連線常務理事黃淑英表示,女性會焦慮乳房植入物放在身上若病變怎麼辦,而政府的態度卻是等出狀況再處理,令人傻眼。她認為,政府應主動和廠商協商,協助婦女後續追蹤與協助進行手術移除植入物。 除了乳房植入物,另有一個引發國際議論的醫療植入物:「陰道人工網膜」。這是用來處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物,將其植入在陰道壁加強支撐力量。這項產品於 1996 年在美國上市時,被歸類於不需作人體試驗的第二類醫材,但許多患者在植入後發生出血、穿出陰道壁等情況,導致長期疼痛、性交疼痛、臟器穿孔甚至死亡等後遺症, 2010 年起,國際間已有眾多受害女性對製造商及政府提出集體訴訟。 黃淑英指出,美國在 2016 年已將陰道網膜的醫材等級從第二類提升至第三類,並要求廠商在 33 個月內完成上市前核准,必須提交安全性及有效性的人體試驗成果。但廠商在期限過後仍無法提出人體試驗的安全性證據,美國已在今年 4 月宣布禁用;澳洲與紐西蘭也早於 2017 年底禁用;加拿大也於日前限定使用範圍;英國也於 2018 年宣布暫停使用,並研擬更明確的規範。但我國衛福部直到 2017 年 7 月,才將陰道網膜由第二類醫材提升到第三類,卻僅要求廠商繳交安全性報告,而不是人體試驗成果。國內在 2013 年有 59 件不良反應事件, 2017 年則有 303 件,這樣的行為就等於將民眾當白老鼠。 立委林淑芬表示,政府在開放高風險植入物時,對廠商的態度都十分寬鬆,對於使用者健康的風險,則是十分不負責任。政府沒告知資訊與風險,認為這是廠商的責任,使得使...