康 照 洲 自 傳（監委被提名人）

陳漢墀評論：〒康照洲（1957,8,12新北市）：曾焦頭爛額

堂堂台大教授也不會寫自傳，副總統吳敦義的審薦小組，看到這種「自傳」也不糾正，要他重寫，就這樣冒冒失失的提名，實在很不像話，寫了一大堆從事教學研究的經驗，避重就輕，寫的是什麼東西呢？
食品出了大問題，曾被監委程仁宏「約詢」，意外被提名監委，是極大的諷刺。

從事教學研究之經驗    毒理學是一門應用科學，利用各種生物原理探討化學物質對人類健康之影響，而這些化學物的來源可包含食品、藥物、環境、甚至於一般用品，因此我過去所研究的方向，即涵蓋食品藥物之安全性以及環境汙染物，如汽機車排放之懸浮微粒，對健康之影響。也因為如此，除了教學研究外，我也長期參與了政府在食品藥物安全和管理以及環境污染防治與管理之執行與政策之規劃，也由於這樣的關係，讓我有機會了解到政府運作之體系及其優缺點，更重要的是因為毒理學研究的對象，都與人民生活息息相關，讓我雖身在學研界，也有許多參與公共政策之探討與制定的機會。

參與食品藥物管理之行政經驗

在97年底因為三聚氰胺食品衛生安全事件，除了代表臺灣參加世界衛生組織的專家會議外，也讓我直接參與了政府業務之執行，更於98年5月擔任籌備小組召集人催化下成立食品藥物管理局(TFDA)，並在短短的半年期間，完成組織調整、員額移撥安置等繁重的籌備工作。對外，積極溝通協調行政院、考試院等相關單位，組織架構終能突破中央行政機關組織基準法之規定，維持7組5室3區管中心及研究員列等職等之設置，以利FDA業務推動。對內，面對來自四個單位之移撥成員，主動與員工多次座談溝通，積極處理員工權益問題、消弭同仁對未來的徬徨與不安，進而凝聚向心力，打造共同願景，強調建立以「消費者保護」為FDA的核心價值，以民眾感受的同理心來談「安心」。過程中歷經塑化劑、美牛等引起國際重視之食品安全事件，均能迅速因應，展現該局執行政策之決心。

除了原有之業務外，積極籌辦輸入食品查驗業務之接辦業務，於北、中、南設置三個區管理中心，專責處理輸入食品邊境查驗工作，完成12個辦公廳舍設置、資訊系統建置、查驗流程標準作業程序及管理規範之訂定、查驗人員教育訓練、檢驗業務委託辦理、業者說明與座談及實地演練等，於100年1月1日起順利由經濟部標準檢驗局順利接辦輸入食品邊境查驗業務，落實源頭管理，當年完成42萬餘批輸入食品之查驗工作，圓滿達成行政院指示「無縫接軌」目標。

在提升臺灣製藥品質部分，督導同仁完成藥事法相關法規修訂、西藥實施PIC/S GMP及執行「強化GMP稽查與發證系統」專案計畫等入會要求之相關事宜，使我國通過PIC/S嚴謹入會評鑑程序，並獲得PIC/S全體會一致同意，領先中國大陸、日本與韓國，成為PIC/S組織的第43個正式會員，此乃我國以官方身分成為國際組織會員之首例。藉由PIC/S平台可即時掌握國際藥品安全警訊，更加確保民眾用藥安全，此外，因我國GMP查核制度獲得國際認可，不僅大幅提高我國國際形象，更提升產業國際競爭力，替臺灣生技醫藥產業拓展全球市場帶來強大契機。

而自TFDA成立以來，即積極致力推動國際合作業務，除多次親自參與國際重要相關會議，提高TFDA的國際能見度外，為促進食品、藥品、醫療器材及化粧品的管理政策與國際制度接軌，並積極帶領同仁尋求與先進國家簽署瞭解備忘錄，經過3年的努力，在食品安全合作方面已與澳洲與奧地利2國簽訂「臺奧食品安全合作」、「臺澳乳製品進口監測豁免」及「臺澳食品安全合作與資訊交換」3項瞭解備忘錄；在醫藥品合作方面已完成「臺澳藥物管理合作瞭解備忘錄」、「臺列簡化藥商申請醫療器材查驗管理相互規範換函」及「臺英保密瞭解備忘錄」，以及完成與日本簽約之談判，同時規劃美國、菲律賓、印度、比利時、德國、瑞士等國家洽簽雙邊合作技術協定，期能暢通國際訊息交換管道，完善我國食品藥物管理機制、促進相關產業發展，並開拓全球市場。

有鑒於近年來國內醫療器材快速蓬勃發展，為促進我國高階醫療器材研發產製，督導推動建立主動全方位醫療器材諮詢輔導機制。自99年度來，結合醫療器材鑽石早收清單和專案諮詢輔導機制，主動輔導有潛力的醫療器材研發案，已協助10件高階醫療器材產品取得許可證，4件醫療器材臨床試驗獲准執行；另，為提供業者更多可諮詢的管道，已陸續培育醫療器材法規種子師資，將其擴散至全國各地；並自101年1月起成立「醫療器材諮詢輔導專線」，每個月接聽超過1000通電話，提供業者即時線上回復，期以促進醫療產業之發展。

為保障民眾用藥安全，自99年起，即著手推動「藥政改革行動方案」，其特別提升藥物、醫療器材及化妝品查驗登記審查時效與行政管理效能，用以保障我國民眾使用藥物之品質與安全，並建構與國際接軌之協和化法規環境與審查機制之藥政體系，推動之策略包括：強化審查效能，推動藥品整合審查工作，推動全方位查驗登記審查改革及簡化審查流程，另亦主動核發核准函機制，加速業者能即早申請健保核價，並亦訂定藥品風險管理計畫(REMS)及研擬新興生技產品管理法規，建立藥物優良審查規範(Good Review Practive, GRevP)制度，建立標準化之審查流程，且爭取到101年11月主辦亞太經合會(APEC)優良審查規劃(GRevP)進階國際會議，臺灣要在國際上要向APEC爭取主辦國際會議是非常不容易達到的。另外，對於臺灣生技產業推動，主動介入輔導國內研發中新藥與醫療器材，帶領「臺灣品牌」藥物邁向國際。TFDA成立至今成功輔導2件國產新藥、10件國產醫療器材上市，輔導成效對我國製藥產業意義非凡。除此之外，成功吸引「國際藥廠」進入臺灣，嘉惠國內病人享有更好的生活品質。近期核准治療肺癌新藥Afatinib有2項卓越的意義：(1)臺灣為該藥之全球臨床試驗之主要執行國家，臺灣試驗主持人亦擔任全球計畫總主持人；(2)臺灣為第一個核准該藥上市之國家，首次早於歐美先進國家核准新藥上市。此證實臺灣臨床試驗品質獲得世界的肯定，也代表我國審查制度的成熟。

除了藥物方面之成就，針對食品遭塑化劑污染事件，能主動察舉不法，適時提報長官，積極指揮食品藥物管理局全體同仁分層負責，全力規劃相關處置措施，協調相關部會偵查、處辦、善後、檢討革新，有效避免民眾恐慌，積極達成「上架即安全」之目標，並適時回應各界之期待，達成兼顧業者權益與消費者保護之目標，迅速恢復產業秩序，維護政府聲譽。牛肉萊克多巴胺事件是從96年至今仍懸而未決之重大經貿與食品安全議題，憑藉豐富毒理學涵養，帶領行政團隊進行風險分析、評估及溝通等相關事宜，以達成對內安撫民心、維護國人食品安全及對外鞏固經貿發展之重要成效。今年事件發生後，仍秉持依據科學證據，審慎評估肉品中萊克多巴胺對國人之健康風險，並考量國內產業發展等國家整體利益因素，參酌國際訂定相關規範進度，以專業考量，國人健康為重之下，據以訂定殘留安全容許量草案，並持續嚴格落實三管五卡措施。全力配合行政院執行「安全容許、牛豬分離、強制標示、排除內臟」的16字政策方向，研擬安全容許量草案及研議修正食品衛生管理法，將強制標示納入以作為強制標示之修法及行政措施之依據。該相關修正條文已於101年7月26日經立法院三讀通過，並於101月8月8日總統令發布。圓滿處理國際關注之牛肉萊克多巴胺事件。

為避免食品安全事件一再發生，帶領同仁全盤檢討原食品衛生相關法令與執行面上所遭遇的問題，完成食品衛生管理法全法之修正，原食品衛生管理法章節總數由原本的7個章節增加至10個章節，條文總數也由原本的40條，增加至60條，其中針對食品安全風險管理、食品輸入管理、食品檢驗、查核及管制等內容，均特別以專章規範，賦予衛生機關更多權力和任務、加重食品業者之責任及違規行為罰鍰與刑責，建立完善的食品安全管理體系。藉由該法規之修訂與制度的精進，我國的食品衛生安全將邁向新紀元。

未來之方向

個人在經過漫長受教及研究過程，養成追根究底觀微知著之人格特質。從大學的藥學教育，到博士班的化學教育，以及回國後從事的毒理研究和教學，所學皆與人民生活息息相關，例如食品、藥物、日常用品、環境等。然而因為這些產品或業務，因產品及業務本身的複雜性或是專業性，在政府管理上有其困難度且須高度協調，因此一旦管理失當就會造成人民健康之傷害，甚至於影響國家之經濟。以類似最近發現的食品事件以及日月光河川汙染事件為例，往往在行政單位以當時的智能與人力做出改善後，同樣的事件卻一再的重演，顯示行政管理體系及行政人員的觀念上，有其尚未被發掘的問題，因此仍需透過系統性且專業性的探討與監督，才能夠徹底解決。我認為以我個人之專業以及過去四年的行政經驗和對相關產品及業務主管機關的了解，應有助於作為監察委員來執行其彈劾、糾舉、審計權，並透過糾正協助行政單位進行管理之改善，以確保人民生命安全受到保障。

以個人過去在學校或行政單位之經驗來看，目前我國之行政體系仍存在許多值得去探討及改善之問題，然在長年僵化之體系要求行政人員自我改善，有其困難度，甚至緣木求魚，因此外在的監督有其必要性。以我過去服務的食品藥物管理局為例，藥品的上市需要取得食藥局審查核准，以過去的思維以及長年存在的行政僵化，有時會造成過度嚴苛而讓許多藥物無法順利上市，甚至於因為怕落入圖利廠商之嫌，吝於輔導廠商，而這樣的結果有可能反而造成病人因無法取得適當藥物而無法治療，其結果是行政、產業、消費者三輸之結果。然而，行政若能以病人為中心考量加入「人性化」，不將審查案件僅當作「例行業務」，藉由心態之改變，以達嘉惠病人之實。另外，以食品管理為例，因其產製及銷售鏈之特性，其業務橫跨許多部會，舉凡衛福部、農委會、環保署、經濟部、財政部、教育部、法務部、勞委會、原委會等，必須合作無間才能達到有效的管理，然經常因過多的法規及過度本位主義，部會之間之協調難以順暢，因而導致問題層出不窮。法條的繁雜以及行政程序過多的管理細節，往往也是造成弊端所在，因此如何在達到有效管理下，訂定合理的法規以及精簡行政也是個重要的課題。以上點出之問題，雖然可以透過行政單位的自我改革以及考試院和人事總局對於公務人員的再教育，得到部分改進，然而內部之改革經常會出現盲點，且在過度自我的公務心態下，難有突破，因此外部監督之力量，更顯得重要。我認為以我個人之專業及行政經驗，應該可以發揮出外部監督之力量，施予行政改革之壓力，並針對不合情理之事物提出糾正，不法之人提出彈劾，以正視聽並提高施政效能與廉潔。而我最大之期許，並非針對個案問題解決為目的，而是透過個案之檢討來解決制度上之問題，我認為唯有如此，才能夠徹底解決長年累積的弊端，也才能建立良好的制度，透過制度的改革來穩固政府的發展。

自回國任教以來，專注於人才培育及基礎研究，也可說小有成就，然因任職衛生署的機會，處理塑化劑及其他食品安全的事件應是我對社會做出最大貢獻的成就，也因此獲頒行政院一等功績獎章。雖然有許多專家媒體對於辦案過程之瑕疵多所批判，甚至認為行政單位不夠積極罔顧消費權益等等，但是秉持專業勿枉勿縱是我們當初在成立食品藥物管理局時，所有同仁共有的理念，消費者保護也是我們施政的核心價值，因此決不會違背良心，做出傷害民眾的事。也有人說塑化劑事件的揭發是偶然，但是如果沒有透過行政整合、平日的演練及兢兢業業的態度，要在這萬分之一的訊號中循線追緝，也難以舉發這存在近30年的不法。當然，因為這些事件的發生，讓以往不當之行政措施，部會間不協調的溝通，以及不合時宜的法令，得以改善與修正，也算是揭發這些事件後帶來的正面效益。

過去23年的工作生涯中，前19年除了分內工作外，積極參與衛生署之計畫及委員會希望能為食品及藥物安全管理盡一份心，後4年進入公務體系後，雖也兢兢業業善盡改革之力，然仍有力不從心之處，期待未來能以另一種角度，為臺灣食品、藥物、環境甚至於所有消費者相關之事務把關，期許建立良好之行政及法規環境，不僅消費者得以保障，相關產業也得以發展，創造下一波臺灣經濟奇蹟。(2014,5,7)