中藥ZC008 證實可修復肝硬化

已申請39國專利保護，台灣美國FDA與將同步進入人體試驗階段，預計2年後可上市


(台北訊)肝病是台灣的國病，每年因慢性肝炎與肝硬化死亡人數約上萬人，在十大死因中排名第六。肝病藥物治療目前已有重大突破，立法院 王金平院長、國衛院、經濟部及農委會，今日破天荒攜手為藥物ZC008站台，將共同協助進行國內外人體實驗。此藥物是國際首例經臨床實驗，能有效抑制肝纖維化，預計於2010年生產上

突破肝臟纖維化之機制，逆轉疾病治療方向

藥物ZC008的發現者是台中榮民總醫院分子腫瘤實驗室主持人徐士蘭博士，經離體動物細胞與活體試驗證實，ZC008確實可提高肝損傷老鼠七至八成的存活率。徐博士表示：「ZC008成分抗肝纖維化的作用機轉，主要是透過選擇性抑制活化的纖維細胞的生長，並且可進ㄧ步誘發此細胞的死亡，同時也可抑制發炎反應，但對正常肝細胞卻具有保護作用。由累積的臨床前實驗數據顯示ZC008確實有機會可以突破目前肝炎藥物治療的盲點，使正在纖維化的肝臟組織有機會修復。」徐博士也說明，過去幾年由中醫師給病人使用的經驗中初步發現，如脂肪肝、肝炎、肝硬化、猛爆性肝炎等病患都有明顯改善。目前中榮利用含ZC008的食品，以輔助食品的方式配合病患現行用藥，在院內進行小規模的領航研究(pilot study)，期望能得到更具體的臨床相關資訊，可以提供日後進行正式臨床實驗之參考。

在過去我國的B型肝炎盛行率約20%，帶原人數約300-400人，因此B型肝炎堪稱國病。由於全國性B型肝炎接種計劃推行的成功，帶原者明顯降低。慢性肝炎近來雖有干擾素及一些口服等抗病毒藥物可供選擇，但尚有明顯副作用，治療未臻理想。ZC008在實驗室及動物實驗對肝細胞及組織有明顯作用，初步小規模的臨床觀察有正向效果，也無明顯副作用。因為ZC008實驗室效果明確，有高度一致性，無副作用，初步臨床試用有效果，所以希望能盡速推動嚴謹而大規模的臨床試驗，一旦療效被醫學界充分證實而獲大量使用，不但能造服病患及人群，經濟效益也很大，將是中榮以及國內醫學及產學的榮耀。

藥物ZC008申請39國專利，國內外將同步進行人體試驗，2010年可望上市

金銥生命科技創投管理公司董事長游汝謙先生表示，目前ZC008下一階段性任務目標即是申請人體試驗並且完成西藥劑型生產。前已由國家衛生研究院伍焜玉院長及台大醫院共同規劃國內第二期人體臨床實驗，並同步由中央研究院院士暨美國耶魯大學教授鄭永齊博士協助申請FDA第二期人體實驗，預計兩年內將完成報告，2010年可正式生產ZC008新藥上市。估計ZC008未來可攻佔全球肝藥及肝保健食品155億美元收益之市場。

游董事長也說明，ZC008目前申請39個國家的專利，並且是國際第一份以天然物萃取之有效成分，證實可以治療四種肝臟疾病包括： 肝炎、脂肪肝、肝纖維化、肝硬化等疾病的專利。從2004年開始進行全球專利佈局，為避免韓國、日本及中國大陸等競爭，才選擇在專利通過後公開這個值得國人驕傲的研究成果。除了抗肝纖維化方面的研究，中榮目前也將ZC008研發應用在多種器官纖維化例如急性上呼吸道感染(SARS)造成的肺部纖維化、心血管硬化、腎臟纖維化及子宮肌瘤等疾病之開發。

金銥生命科學股份有限公司將由政府培植為旗鑑標竿企業，建立中藥新藥策略聯盟，複製成功經驗

經濟部生醫推動小組 陳啟祥主任說明，目前在國內訴求可以護肝的食品與保健食品，每年的市場銷售值約有1.6億美元。而ZC008相關研究成果，也使金銥生命科學股份有限公司在今年5月被評選為「重點生技廠商客製化服務與輔導」廠商之ㄧ，政府將協助建立金銥及抗肝纖維化之藥物研究為生技產業之旗鑑標竿企業。

由王金平院長代表邀請金銥公司、國衛院、農委會、經濟部、中研院及其他相關單位共同組成中藥新藥策略聯盟，將利用ZC008抗肝纖維化之研究主軸，建構出的中藥西藥化平台模式。其中，將包括三個領域：第一，以GAP與GACP標準模式，建立優良原料供應鏈，從原料生產培育到收成都有標準化流程，可避免重金屬、黃麴毒素及農藥殘留污染等問題；第二，建立CMC新藥製造與品管流程標準化模式，金銥研發團隊與經濟部工業局生醫推動小組與生技中心，進行新藥分子活性鑑定、製造及品管流程標準化，以西藥科學化標準之規格期望未來與美國FDA制度接軌。第三、建構器官纖維化醫藥技術研發平台，未來在抗肝纖維化之研究模式，可望成功複製經驗在肺臟、腎臟及膀胱等器官纖維化之應用。